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Nigeria: Continuación del caso de Pfizer
Autores corporativos:
Instituto de Estudios Políticos para América Latina y África (canal)

Autores personales:
Castro Castillo, Marcela (Autor/a)

   Descripción    Clasificación    Documento    Relacionados   
 Índice:
     Introducción.
     1. ¿Qué es Trovan?
     2. El caso Kano.
     3. El caso Kano hoy.
     4. Conclusiones
Introducción.
Nigeria vivía en 1996 una de las peores epidemias de meningitis de su historia cuando Pfizer, atendiendo a un llamado de ayuda humanitaria de la OMS, experimentó con 200 niños de la región de Kano.

¿Qué es la meningitis?. Es una inflamación o infección de las membranas que normalmente recubren el cerebro y la médula espinal, causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae, también llamada neumococo. El inicio de los síntomas es usualmente rápido y entre los factores de riesgo se pueden mencionar: la meningitis recurrente, la meningitis asociada con filtración del líquido cefalorraquídeo, diabetes, lesiones o traumatismos craneales, consumo de alcohol, neumonía reciente, infecciones recientes de las vías respiratorias altas, infección de una válvula cardíaca, extirpación del bazo o infección del oído reciente. Sus síntomas son fiebre alta, dolor de cabeza intenso, náuseas y vómitos, rigidez en el cuello, fotofobia y cambios en el estado mental. Para que haya éxito en el tratamiento con antibióticos es necesario que sea diagnosticada precozmente, porque es una enfermedad de rápido avance, lo que es la causa que un 20% de personas mueran y la mitad de los afectados quede con serias complicaciones, tales como hidrocefalia, sordera, retraso mental, parálisis muscular, etc...

La confusión de los medios de prensa (mezclando dos casos separados aunque realizados por la misma empresa) llevó a quien escribe esto a redactar un artículo sobre el tema, que está en esta página web, razón por la cual haremos un enlace a ese artículo donde los aspectos fundamentales del caso están claramente explicados. Lamentablemente, por lo que representa este caso, ese artículo es uno de los pocos escritos sobre este tema fuera de Nigeria. Pareciera que como los hechos acaecieron en un país africano no fueran importantes. Muchos medios sí se hicieron eco de la petición económica que hacía el gobierno, como si eso fuera lo relevante. Y no lo es. Acá lo crucial es el derecho de una empresa a realizar experimentos en niños y los derechos de éstos que son violados, no el monto compensatorio.

Durante unos meses, la causa ha estado detenida, por lo que hubo que esperar a que se reanudara para continuar con el seguimiento del caso.

Ahora sabremos en qué estado se encuentra la causa Kano.


1. ¿Qué es Trovan?
Uno de los temas del debate es el medicamento en sí mismo, por lo cual es necesario remitirse a él antes de seguir con el tema.

Trovofloxacin (Trovan) es un antibiótico descubierto por Pfizer que prometía permitir a los médicos reemplazar combinaciones complejas de antibióticos (como las terapias dobles y triples necesarias para infecciones surgidas por cirugías abdominales o ciertas enfermedades respiratorias) con una droga tomada una vez por día, al combatir los cuatro grandes grupos de bacterias por disociación del ADN implicado en la amplitud bacteriana.

¿Para qué tipos de enfermedades se recomendaba?. Cuando la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) lo aprobó, fue para un rango de infecciones que van desde la neumonía y sinusitis hasta infecciones por cirugía y gonorrea, como también para prevenir infecciones en personas que son sometidas a una histerectomía, infecciones de transmisión sexual, etc...

¿Cómo se podía administrar?. Vía oral e intravenosa.

¿Efectos secundarios?. Para ser aprobada por la FDA, Pfizer dijo que los efectos colaterales más comunes con vértigo, náuseas, dolor de cabeza y mareos.

¿Cuál es el problema?.

  • Primero, que la aprobación de Trovan por parte de Estados Unidos fue en 1997, más o menos un año después de los experimentos en Kano. Y que empezó a circular públicamente en 1998.
  • Segundo, que no había sido probado en niños antes de lo de Kano, lo que pone en duda que Trovan haya sido realmente probado en 5.000 pacientes como alega Pfizer para demostrar que los niños de Kano afectados son un número pequeño comparados con los beneficiados con el medicamento.
  • Tercero, que no era un medicamento en circulación, sino que estaba en la última fase de desarrollo clínico, o sea, que seguía siendo experimental cuando se administró a los niños de Kano.
  • Cuarto, que entre los efectos secundarios Pfizer omitió al FDA el pequeño detalle de los efectos hepáticos. Este organismo emitió una advertencia pública sobre los riesgos de toxicidad del medicamento en 1999.
  • Quinto, que simultáneamente también se probó en los niños de Kano Ceftriaxone.


Este dato ha aparecido en las últimas semanas, lo que pone un ingrediente más a un asunto ya de por sí oscuro.

¿Qué es Ceftriaxone?. Es un fármaco que se administra en forma intravenosa a pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ALS) durante varios meses, para tratar infecciones neurológicas, que se supone que podría producir beneficios en casos de ALS al mejorar un proceso de reciclado químico en el sistema nervioso. Está recomendado para los casos de meningitis, Parkinson y especialmente para la enfermedad de Lyme, que es una infección causada por Borrelia burgdorferi, una espiroqueta transmitida por garrapatas.

¿Cuáles son sus efectos?. El ceftriaxone retrasa la pérdida de la fuerza muscular y el peso corporal cuando el tratamiento se inicia con la aparición de los primeros síntomas. Por eso se recomienda en caso de meningitis.

¿Cuál es el problema?.

  • Primero, que al parecer fue aprobado el año 2006.
  • Segundo, que no se recomienda su uso en niños con meningitis, en cuyos casos se usa corticosteroides de acción sistémica.


2. El caso Kano.
Teniendo claro de qué tipo de medicamento estamos hablando, no lo es el por qué en abril de 1996 Pfizer intervino voluntariamente en un programa de emergencia que había lanzado la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Nigeria enviando para combatir una epidemia de meningitis, cólera y sarampión, que estaba causando miles de muertos (se fijó la cifra de muertos en 12 mil personas, pero pudieron ser más), dos fármacos en fase de experimentación.

Ngozi Edozien, directora administrativo de Pfizer en África Occidental, dijo hace unos días que la empresa trajo esta droga experimental a Nigeria en respuesta a una súplica internacional de la ayuda. Hablando a periodistas en su oficina, dijo: "Había una razón convincente para usar Trovan porque era una formulación oral, sabían que había mostrado eficacia contra la meningitis y era un tratamiento de cinco días, por lo tanto era perfecto para una epidemia " (cita traducida del periódico nigeriano This Day).

En esa entrevista, Edozien aportó otro nuevo dato: según ella, de los 200 niños involucrados, 100 recibieron Trovan y los otros un tratamiento de meningitis normal, insinuando que los que sufrieron las secuelas y los muertos pueden no deberse a Trovan.

Pero según consta en las informaciones aportadas, se suministró Trovan a 99 niños, y Ceftriaxone a otros 101. Los medicamentos causaron la muerte de 18 niños y generaron secuelas irreversibles (malformaciones, ceguera, parálisis o daños cerebrales) a 182 más. Si Edozien se refiere al Ceftriaxone como el tratamiento alternativo a Trovan, entonces la cosa es más grave de lo que hasta ahora parece, porque no sólo tenemos un problema de cuántos fueron los niños realmente involucrados en este experimento, sino que se les dio dos tratamientos experimentales.

Si tomamos en cuenta lo que hemos señalado previamente, ninguno de los dos medicamentos está recomendado para niños, por lo que no tiene sentido que se haya administrado a los pequeños que estaban hospitalizados (o sea, que ya estaban enfermos de meningitis) si se ignoraba entonces los reales efectos en adultos. Porque no es necesario ser médico o farmacéutico para saber algo básico: la dosis de un medicamento para un adulto difiere de la que se puede dar a un niño. Que se la pudieron administrar dosificada a los de Kano no está en discusión (pensando que fueron médicos que pensaban en salvar vidas, lo que sí podemos poner en duda), lo que está en discusión es qué dosis les dieron si no sabían en 1996 que Trovan provocaba un grave daño hepático, han obligado, en ocasiones, a tener que realizar trasplantes de hígado de urgencia, usado tal como se recomienda en la etiqueta.

Para que seamos más claro: Trovan ha pasado de un tratamiento curatodo ambulatorio a uno administrable sólo en hospitales y sólo si la vida del paciente está en riesgo mortal por las infecciones que tenga. El último recurso.

Ese es el medicamento que se les dio a los niños de Kano en 1996.

Por supuesto, al estar enfermos, las secuelas pueden ser producto de la misma enfermedad. Pero no podemos ignorar un detalle al que se le da poca publicidad: los malos diagnósticos. Mucha gente en África muere a causa de la inadecuada administración de un medicamento, que es recomendado para una enfermedad y que se aplica en otra. Es tema que se lee en las quejas sobre el tratamiento para VIH/SIDA. ¿Podemos estar cien por ciento seguros que los niños de Kano efectivamente tenían meningitis?. Bajo circunstancias normales un centro médico puede equivocarse, hay casos en muchos países. ¿Cómo no se pueden haber equivocado en medio de una epidemia?. Y si consideramos que había simultáneamente una de sarampión y otra de cólera, ¿quién puede decir que los síntomas de los niños a quienes se les aplicó Trovan y Ceftriaxone no se debieran al sarampión?. O a otra enfermedad, hablamos de África, hablamos de la región de Kano, el estado más poblado de Nigeria, donde los niños son además atacados frecuentemente por la polio. La polio (también denominada poliomielitis) es una enfermedad contagiosa cuyos síntomas se relacionan con la meningitis (polio no paralítica cuyos síntomas neurológicos son sensibilidad a la luz y rigidez de cuello), pero esto ocurre en los casos graves, la mayoría sufre lo que se llama una polio abortiva, que se parece a la gripe, porque comparten síntomas tales como leve infección respiratoria superior, diarrea, fiebre, dolor de garganta y una sensación de malestar general). ¿Y si algunos de los niños a quienes se les administró Trovan tenían en realidad polio, cuyo tratamiento es diferente y para el cual sí hay una vacuna probada y efectiva (vacuna de polio oral (VPO))?.


3. El caso Kano hoy.
Hasta ahora, poco se conocía de lo que habían vivido las víctimas sobrevivientes del experimento. Reanudada la causa ante los tribunales, éstos han aparecido.

Ayer (24 de octubre del 2007) la Corte Federal escuchó el testimonio de tres víctimas, Samaila Musa, Nuruddini Kwajalawa y el padre de uno de los niños muertos, Ismaila Zubairu, quienes hablaron en nombre del pequeño Mustapha y de los demás afectados, entre ellos Mohammed Mustapha, un habitante de Kano, cuyo hijo Anas, de 3 años de edad en 1996, nunca recuperó sus facultades motrices tras el tratamiento con el medicamento. Los declarantes afirmaron que siendo ellos las víctimas, el resultado del proceso legal afectaría sus derechos, sobre todo por las acciones que está llevando a cabo el abogado que dirige la causa, Anthony Idigbe, quien presentó una objeción preliminar para que éstas tuvieran la posibilidad de ser partes en el pleito, alegando que no tienen capacidad representativa, y que el caso se llevaría con mayor eficacia y rapidez sin la presencia de estas personas.

Al señor Idigbe, que es considerado uno de los mejores abogados de Nigeria, con 20 años de experiencia en temas de derecho comercial, se le olvida que en el año 2001 treinta familias nigerianas demandaron a Pfizer ante la Corte Federal de Manhattan, Estados Unidos, y que este caso ante la Corte Federal del Estado de Kano no es del gobierno nigeriano (que ha llegado después de que se hiciera público lo ocurrido) sino de las víctimas.

¿Tiene argumentos el abogado para defender a Pfizer?. Veámoslo: la empresa farmacéutica señala que toda la información científica disponible entonces indicaba que el fármaco ofrecía un elevado potencial como tratamiento salvavidas ante una enfermedad mortal. De hecho, en sus alegatos ante la Unión Europea Pfizer insiste actualmente en que el antibiótico tiene una alta calidad y que los beneficios que puede proporcionar a los enfermos son muy superiores a los potenciales riesgos.

El contraargumento lo hemos ido esbozando: el medicamento no se había probado en niños, posteriormente los efectos en adultos han sido de tal calibre que se ha restringido el uso de Trovan, y que hay muertos y afectados con secuelas irreversibles.

No sabemos exactamente qué era lo que tenían esos niños y no hay documentos que prueben realmente qué enfermedad fue la que les llevó al hospital.

Por ende, hasta el día de hoy, el tema central de este caso sigue siendo el del consentimiento.

Aquí las versiones no han cambiado: el gobierno de Nigeria niega haber aprobado la experimentación y Pfizer alega que pidió el consentimiento.

Pfizer niega que el gobierno de Nigeria no tuviera constancia de la situación e indica que el estudio se realizó con el conocimiento y consentimiento del gobierno de este país, probado con una carta del Comité Ético de ese país avalando el tratamiento. Pero en el curso de la investigación se ha demostrado que la carta fue preparada después de los experimentos.

Lo que está oscuro es qué pasó en el caso de los niños. Algunas informaciones preliminares señalaban que Pfizer se los pidió a los padres. Otras que a los mismos niños. Otras que a ambos. Pues en el curso de las actuales declaraciones ha surgido que no fue Pfizer (pensando en un representante de la empresa) el que pidió permiso a los padres para experimentar con sus hijos. Ni siquiera fue un médico. Quienes pidieron el consentimiento supuestamente de la forma que establece la Declaración de Helsinki fueron enfermeras, que supuestamente explicaron a los padres (supuestamente en las dos lenguas que se habla en la región, inglés y haussa) los riesgos de aplicar Trovan, y que supuestamente informaron a Pfizer que éstos dieron su consentimiento verbal. Y que fueron ellas las que además se lo pidieron supuestamente también a los niños.

Recordemos que hay un informe que es la prueba crucial de este caso, en el que un comité de expertos médicos señala que no existe registro alguno que indique que la farmacéutica informara a los padres de que los niños formaban parte de un ensayo clínico. La Declaración de Helsinki es clara: consentimiento firmado, donde conste que los firmantes están completamente al tanto del riesgo que corren. ¿Puede un padre estar consciente de lo que dice cuando su hijo está enfermo?. No. ¿Puede un padre entender lo que hemos expuesto sobre lo que es Trovan si ve como su hija sufre?. No. Y lo más grave, ¿qué clase de consentimiento puede dar un niño de 10 años con fiebre, sin poder mover el cuello y bajo efectos de medicamentos?.

Dejando esto un poco al lado, lo que ha llamado la atención es que no hay representantes de la empresa en la sala, siendo que hay nueve personas directamente acusadas, aunque hay una orden de comparecencia cursada. Como todos son ciudadanos estadounidenses, se dio por hecho de buena fe que no les ha dado tiempo a viajar a Kano. El tribunal, presidido por el juez Shehu Atiku, ha decidido que "Debido a la ausencia de los demandados, el presente caso es aplazado hasta el 6 de noviembre. El secretario del tribunal deberá preparar el requerimiento para el comisionado de policía para que se informe al acusado... que tienen que aparecer en el tribunal sobre la fecha indicada".

El abogado Idigbe excusó a sus clientes argumentando que los demandados no recibieron las órdenes de comparecencia y que el Estado de Kano archivó el pleito civil y criminal exigiendo la compensación de 2.75 mil millones de dólares (1.94 mil millones de euros) y el procesamiento de nueve doctores Pfizer implicados. Pero ello ocurrió cuando el gobierno quiso poner en el mismo pleito el caso de Abuja (similar al de Kano), no fue una decisión de los padres, que por algo se quejan de que el gobierno ha usado políticamente y en su beneficio la muerte de los niños.

No dejan de tener razón los familiares: el gobierno nigeriano está implicado en negociaciones extrajudiciales con Pfizer en Londres.

Además hay que tomar en cuenta lo que señaló Yemi Osinbanjo, quien pidió el cierre del caso por falta de mérito ya que Pfizer no está sujeta a la jurisdicción de un tribunal nigeriano, con lo que no puede ser sometida a juicio por éste.

Interesante: se puede ir experimentando con niños pero no estar bajo las leyes del país donde se realiza ese experimento.

Es lo mismo que debe haber pensado el comisionado de Justicia Aliyu Umar, porque hace unos días ha amenazó con detener a los demandados si no aparecen el 6 de noviembre ante el Tribunal. El hecho que en la reunión celebrada en Londres el 28 de septiembre se encontraran entre los negociadores de Pfizer cuatro de los acusados no deja de ser molesto.

Esto no significa que no se negocie fuera una salida a todo esto, quedando fijada una nueva reunión el 17 de noviembre.

Además, otro dato nuevo, el Tribunal Supremo Federal en Abuja ha acusado a la farmacéutica Neimeth International Pharmaceutical Plc de los mismos cargos que a Pfizer, ya que también está involucrada en la experimentación con Trovan por haber sido una parte de Pfizer en 1996.


4. Conclusiones
Los vicios políticos del gobierno de Nigeria y el consabido discurso antineoliberal y neocolonialista están afectado a este caso. Hay opiniones que directamente defienden el proceder de Pfizer, alegando que salva vidas, y otras que dirigen sus dardos al gobierno buscando en qué se beneficia éste con un acuerdo extrajudicial y pidiendo millonarias sanciones. Otros dicen que todo lo ocurrido en Kano es un mito. Otros que todo es parte de una campaña de desprestigio...

¿Qué tenemos?. Hoy tenemos que Pfizer rechaza los cargos pero que se aviene a una solución extrajudicial. La pregunta es: si tiene pruebas de su inocencia (o más bien de haber actuado éticamente) ¿por qué entonces aceptaría resolver este asunto pagando?. El discurso es ya un mantra: Trovan ha salvado más vidas que las víctimas presuntas, que se deben a la enfermedad, no al medicamento.

¿Tal vez las pruebas que se presenten en un tribunal puede afectar la venta de Trovan y hacer caer en picada a Pfizer, que ya tiene problemas económicos?. ¿Tal vez porque hay una investigación a Pfizer en el Congreso de Estados Unidos que puede afectar a la empresa y por ende intenta no dar pruebas a quienes están decididos a investigar qué fue lo que realmente pasó en Kano?.

¿Y si lo de Kano es un mito?. Eso habría que preguntárselo a los habitantes de Kano, sobre todo de un lugar llamado Kurna-Asabe, un suburbio de la ciudad vieja de Kano, como lo están haciendo muchos periodistas buscando a los que vivieron 1996 para oírles. Ahí viven muchos de los sobrevivientes del experimento, y de la epidemia, ahí viven los afectados por las acciones del gobierno de Nigeria. Mallam Abdulahi Ibrahim fue uno de los que pasó por ese dolor.

"La gente moría, tanto jóvenes como ancianos. Era terrible", dice en Hausa. "Fue un alivio cuando el gobierno anunció que deberíamos ir al IDH (Infectious Diseases Hospital, Hospital de Enfermedades Infecciosas) para recibir tratamiento gratis. Tomé a mis niños yo mismo. Se nos lavaron nuestras piernas con alguna agua química y lavaron nuestras manos antes de que fueramos atendidos por los funcionarios de salud. "Había muchos (funcionarios de salud). Muchos de ellos eran de aquí y otros de fuera incluyendo a hombres blancos y mujeres de otros países. Muchas personas, sobre todo niños murieron y muchos de los que fueron tratados quedaron paralizados, sordos o con algunos problemas serios. Ellos están por aquí. Entre ellos mis niños ", dice con un profundo suspiro (cita traducida del periodico nigeriano This Day).

No podemos determinar fehacientemente qué fue lo que pasó en Kano porque los documentos no están disponibles al público y porque muchas cosas habría que haberlas vivido para saberlas.

Lo que está claro es que según lo que dice Pfizer actuó supuestamente respondiendo a un llamado de ayuda. ¿Eso le da derecho a usar el dolor de personas para usarlos como conejillos de Indias?. ¿Eso le da derecho a usar una emergencia humanitaria para lucrar?.


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